Unser Auftraggeber ist ein kundenorientiertes Dienstleistungsunternehmen mit Aktivitäten in den Bereichen Medizinische Diagnostik, Life Science und eigens entwickelten Softwarelösungen für den Gesundheitsbereich. In Zusammenarbeit mit namhaften internationalen Lieferpartnern produzieren und vertreiben wir innovative Diagnostiklösungen an Kliniken, Ärzte und forschende Industrie. Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir Sie als

Regulatory Affairs & Quality Manager (m/w)

Medizintechnik - IVD

Ihre Aufgaben

  • Sie überwachen die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen in der Medizintechnik.
  • Sie sind unsere Kontaktperson zu den nationalen/internationalen Zulassungsbehörden.
  • Sie erstellen die Zulassungsdossiers für die CE-Zertifizierung und reichen diese bei den entsprechenden Stellen ein.
  • Sie helfen mit die Übereinstimmung der TD-Akten mit den Anforderungen der IVD-Richtlinie bzw. –Verordnung 2017/746 aufrecht zu erhalten.
  • Sie führen interne Audits (DACH-Region) durch und begleiten externe Audits.

Ihr Profil

  • Ausbildung als biomedizinische/r Analytiker/in und/oder ein laborrelevantes naturwissenschaftliches Studium
  • Idealerweise haben Sie Weiterbildungen als Quality Manager Medizintechnik, EOQ Quality Auditor o.ä. besucht.
  • Sie sind eine ausgewiesene  RA- & QM-Fachperson und haben bereits mehrjährige Berufserfahrung mit ISO 13485.
  • Sie besitzen einen Wohnsitz in der Schweiz oder in Deutschland und zeigen eine Reisebereitschaft (30%) europaweit
  • Neben Deutsch verfügen Sie über sehr gute Englischkenntnisse, Französischkenntnisse sind ein Plus.

Unser Angebot

  • Wir bieten Ihnen eine abwechslungsreiche und herausfordernde Tätigkeit mit viel Eigenverantwortung.
  • Sie arbeiten in einem dynamischen Umfeld, in dem Sie Ihr breites Fachwissen und Ihren hohen Qualitätsanspruch täglich unter Beweis stellen können.
  • Es erwartet Sie eine attraktive und marktgerechte Vergütung

Interessiert? Dann senden Sie bitte Ihre Bewerbungsunterlagen unter Angabe der Referenznummer an kichler@aristid.at, oder bewerben Sie sich direkt über nachstehenden Button "Bewerben". Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!
 

Referenznummer 06-92729 bewerben oder myVeeta
aristid personalberatung
Schmidt & Partner KG
Lemböckgasse 49/2/E
A-1230 Wien
T: +43 699 139 095 54
kichler@aristid.at
www.aristid.at
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